全部商品分類
      粉末成型解決方案
      實驗室常規設備
      箱柜實驗設備
      光學分析儀器
      生命科學儀器
      物性及測試設備
      行業專用儀器
      機械設備及工具
      首頁>資源中心>詳情

      相關產品

      藥品生產在線清洗與滅菌有了技術標準!10月起實施

      日期:2018-09-08 瀏覽量:1137次 來源:新諾網(XNnets.com)

      【導讀】 2018年3月15,國家標準化管理委員會發布了GB/T 36030-2018《制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求》,該標準規定了藥品生產過程中進行在線清洗與在線滅菌的通用技術要求,并要求該國標將于2018年10月1日實施。

        2018年3月15,國家標準化管理委員會發布了GB/T 36030-2018《制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求》,該標準規定了藥品生產過程中進行在線清洗與在線滅菌的通用技術要求,并要求該國標將于2018年10月1日實施。

        根據文件指出的范圍,該標準適用于藥品生產過程中實現在位清洗與滅菌的制藥機械(設備)。

        在清潔、滅菌規程方面,給出檢查表判斷評估完整性,包括:

        是否包括輔助設備;

        是否按其持續一致的操作;

        是否規定了行之有效的干燥方法;

        是否規定了清洗程序和參數,并按照程序清洗;

        是否規定了適用的滅菌程序和參數,并按照程序滅菌;

        是否規定了生產結束至開始清洗的最長時間;

        是否規定了設備清洗、滅前后的保留有效時間;

        是否規定了清洗、滅菌周期的時間;

        是否詳細描述了設備清洗后的安全存儲條件。

        在清潔驗證判定標準方面,要求判斷氣味。

        然而此文件剛出,就有網友@歪打正著 發帖提出質疑,“這是制藥設備的技術要求,而不是清潔工藝的要求,也不是滅菌工藝的要求,反而大談滅菌工藝要求,清潔工藝要求,管的寬!”

        該網友列出了通用技術要求中的三個例子并作出反對理由。具體如下:

        4.5 在位清洗制藥機械(設備)使用后應在規定時間清洗。非無菌藥品生產設備清洗后應干燥;無菌藥品生產設備及無菌作業區生產設備清洗后應在規定時間滅菌。清洗、滅菌、干燥后的外露敞口應封閉。

        反對理由:是否在規定時間內清洗,跟設備有什么關系?清潔時間是清潔規程的內容,跟設備沒關系,跟設備材質沒關系,也不由設備廠家規定,而是由制藥廠自行制定。設備廠家是吃飽了沒事干吧。

        4.6 無菌藥品生產設備應在完全裝配后滅菌,與物料直接接觸的設備、管道、連接點、閥門、密封裝置應在位清洗、在位滅菌。

        反對理由:誰說的一定要在位滅菌了?很多藥廠采用離線滅菌,難道就不符合了?你們3家公司吃飽了沒事找事啊!就從這一條,你們3家公司惡心透頂了。

        11.3 驗證原則

        驗證原則如下:至少進行連續三批的驗證

        反對理由:工藝驗證的是至少三批,而設備的驗證,哪來三批的說法呢?設備的驗證,應該與批次無關。設備的性能與批次無關,批次是基于產品的概念,要考察設備可靠性、穩定性,可以用連續工作時間來判斷,而不是用批次的概念。更不能用工藝驗證的內容來代替設備驗證。這是把工藝驗證與設備驗證搞混淆了?;緝热荻挤植磺澹€寫出這個標準,你們3家單位這次鬧出大笑話了。

        該網友認為,設備的技術要求應針對設備的結構、材質、硬件等方面,但這份標準主要提及的內容為制藥工藝,明顯偏離了主題。也有網友持支持或中立意見,有的表示,“來學習各位大咖的經驗?!?/p>

        “推動行業新一輪采購熱潮而已。”

        “推薦性標準,采納了就執行,不采納就不執行?!?/p>

        ......

        可以看到,業內對該標準持有不同的看法。不可否認,近年來,國家GMP標準不斷提高,對于藥品的生產各個環節監管也更加嚴格,亟待更完善的標準出臺。該標準的采用目的是為了促進制藥工業在線清洗與滅菌技術的升級,或許還不夠完全符合制藥人的標準預期,但筆者相信,未來標準有望進一步完善與升級。那么,你怎么看呢?


      [來源:中國制藥網]

      編輯: 李亞楠


      相關下載

      版權與免責聲明:

      ① 凡本站注明"來源:新諾儀器聯盟"的所有作品,版權均屬于新諾儀器聯盟,未經本站授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用。已獲本站授權的作品,應在授權范圍內使用,并注明"來源:新諾儀器聯盟"。違者本站將追究相關法律責任。

      ② 本站凡注明"來源:xxx(即非本站)"的作品,均轉載自其他媒體,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表本站贊同其觀點和對其真實性負責,且不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用,必須保留本網注明的"稿件來源",并自負版權等法律責任。

      ③ 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起兩周內與本站聯系,否則視為放棄相關權利。

      主站蜘蛛池模板: 国产精品综合色区在线观看| 久久婷婷五月综合色高清| 一本久久知道综合久久| 亚洲国产综合无码一区二区二三区| 欧美日韩国产综合一区二区三区| 色拍自拍亚洲综合图区| 最新狠狠色狠狠色综合| 香蕉99久久国产综合精品宅男自| 精品综合久久久久久98| 综合久久久久久中文字幕亚洲国产国产综合一区首| 激情五月婷婷综合网站| 亚洲综合无码精品一区二区三区| 激情综合网五月| 无码专区久久综合久中文字幕| 久久综合久久综合久久| 久久婷婷五月综合成人D啪| 欧美日韩亚洲国内综合网| 日日狠狠久久偷偷色综合0| 亚洲综合色视频在线观看| 伊人久久综合成人网| 狠狠色婷婷综合天天久久丁香| 久久久久久久综合综合狠狠| 精品综合久久久久久97超人| 国产色婷婷五月精品综合在线| 国产成人综合日韩精品无码不卡| 久久香综合精品久久伊人| 色婷婷久久综合中文久久蜜桃av| 狠狠色伊人久久精品综合网| 色噜噜成人综合网站| 欧美成电影综合网站色www| 激情综合色五月丁香六月欧美| 亚洲丁香色婷婷综合欲色啪| 亚洲综合另类小说色区| 国产成人综合亚洲亚洲国产第一页| 亚洲色偷偷偷鲁综合| 亚洲VA欧美va国产va综合| 狠狠色婷婷七月色综合| 久久久久久久综合日本亚洲| 欧美综合区自拍亚洲综合天堂| 香蕉99久久国产综合精品宅男自| 激情综合婷婷丁香五月|