8月23日，國(guó)家藥典委員會(huì)公布了2020年版《中國(guó)藥典》四部通則增修訂內(nèi)容，并形成(第一批)征求意見(jiàn)稿，公示期三個(gè)月。

　　通知顯示，《中國(guó)藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂11項(xiàng)理化分析內(nèi)容，包含拉曼光譜法、X射線衍射法、熔點(diǎn)測(cè)定法、凝點(diǎn)測(cè)定法、pH值測(cè)定法、熱分析法、水分測(cè)定法、殘留溶劑測(cè)定法、甲醇量檢查法、崩解時(shí)限檢查法、結(jié)晶性檢查法。

　　《中國(guó)藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法、硫酸魚(yú)精蛋白效價(jià)測(cè)定法。

　　《中國(guó)藥典》2020年版四部微生物通則增修無(wú)菌檢查法、微生物鑒定指導(dǎo)原則、藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則、無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則、滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則、生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則、細(xì)菌DNA特征序列鑒定法。

　　《中國(guó)藥典》2020年版四部通則制劑部分增修訂內(nèi)容為緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則。

關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容的公示

各有關(guān)單位：

　　按照《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，我委組織開(kāi)展了2020年版《中國(guó)藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見(jiàn)及我委組織的相關(guān)科研課題研究結(jié)果基礎(chǔ)上，完成了四部相關(guān)通則的起草工作，并經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議，形成了征求意見(jiàn)稿(第一批)(詳見(jiàn)附件1)，為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，公示期三個(gè)月。

　　請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見(jiàn)、修改建議及具體說(shuō)明反饋我委(見(jiàn)附件2)。來(lái)函需注明收文單位“國(guó)家藥典委員會(huì)”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話;同時(shí)發(fā)送來(lái)函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“通則反饋+單位”。

　　通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓 國(guó)家藥典委員會(huì) 辦公室(收文) 郵編：100061

　　傳真：010-67152769

　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn

　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式

　　理化：徐昕怡(電話：010-67079522)

　　制劑：尚 悅(電話：010-67079578)

　　微生物及生物檢定：許華玉(電話：010-67079521)

　　附件1：《中國(guó)藥典》2020年版四部通則征求意見(jiàn)稿(第一批)

　　1.《中國(guó)藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內(nèi)容　

　　0421 拉曼光譜法.pdf

　　0451 X射線衍射法.pdf

　　0612 熔點(diǎn)測(cè)定法.pdf

　　0613 凝點(diǎn)測(cè)定法.pdf

　　0631 pH值測(cè)定法.pdf

　　0661 熱分析法.pdf

　　0832 水分測(cè)定法.pdf

　　0861 殘留溶劑測(cè)定法.pdf

　　0871 甲醇量檢查法.pdf

　　0921 崩解時(shí)限檢查法.pdf

　　0981 結(jié)晶性檢查法.pdf

　　2.《中國(guó)藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂內(nèi)容

　　1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法.pdf

　　1213 硫酸魚(yú)精蛋白效價(jià)測(cè)定法.pdf

　　3.《中國(guó)藥典》2020年版四部微生物通則增修訂內(nèi)容

　　1101 無(wú)菌檢查法.pdf

　　9204微生物鑒定指導(dǎo)原則.pdf

　　9205 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則.pdf

　　9206 無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則.pdf

　　滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則.pdf

　　生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則.pdf

　　細(xì)菌DNA特征序列鑒定法.pdf

　　4.《中國(guó)藥典》2020年版四部通則制劑部分增修訂內(nèi)容

　　9013 緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則.pdf

　　附件2：

　　反饋意見(jiàn)單.doc

　　國(guó)家藥典委員會(huì)

　　2018年8月23日

[來(lái)源：儀器信息網(wǎng)]

編輯： 韋東裕