今年以來，政策頻發(fā)，一些政策，尤其是醫(yī)藥政策的變化給制藥設備行業(yè)帶來了很多改變。這些改變在后GMP時期，行業(yè)出現退潮以及市場萎縮的大背景下，具有重要意義。

　　生物醫(yī)藥政策推動設備企業(yè)開展突破性研究

　　筆者了解到，在醫(yī)藥行業(yè)諸多分支領域中，生物醫(yī)藥一直是被業(yè)內所看好的領域，全國多地也在發(fā)展生物醫(yī)藥方面下足了功夫。例如廣州發(fā)布《廣州市加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施意見》、《成都高新區(qū)關于構建生物產業(yè)生態(tài)圈(產業(yè)功能區(qū))促進生物產業(yè)發(fā)展的若干政策》等。

　　上述政策將對生物制藥設備產業(yè)環(huán)境的改變，以及增強企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的內生動力帶來積極影響。另外，生物反應器、發(fā)酵罐等設備也會迎來廣闊市場空間。業(yè)內分析，智能自動化技術作為一種新型技術，將成為生物制藥設備企業(yè)研究和重點突破的方向。

　　制藥機械(設備)在位清洗與滅菌標準規(guī)范設備技術發(fā)展

　　今年3月份，國家標準化管理委員會發(fā)布了GB/T 36030-2018《制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求》。該標準將適用于藥品生產過程中實現在位清洗與滅菌的制藥機械(設備)。據悉， 2018年10月1日正式實施標準。

　　對于此標準，業(yè)內持有不同意見。但可以肯定的是，標準的制定旨在促進制藥工業(yè)在線清洗與滅菌技術的升級。未來，此標準還會進一步完善，相關設備技術也會得到規(guī)范化發(fā)展。

　　冷鏈物流溫控設備驗證有了規(guī)范 相關監(jiān)管隨之嚴格

　　5月份，《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》(GB/T 34399-2017)國家標準發(fā)布。筆者了解到，該標準規(guī)定了醫(yī)藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)驗證性能確認的內容、要求和操作要點等內容。

　　相關人士表示，該標準的發(fā)布不僅僅規(guī)范醫(yī)藥冷鏈行業(yè)的發(fā)展，更重要的是行業(yè)監(jiān)管將更為嚴格，需要冷藏運輸的藥品安全也有了保障。與此同時，醫(yī)藥物流市場之間的競爭也會更加激烈。

　　潔凈室及相關受控環(huán)境標準發(fā)布 為企業(yè)提供合理的設備、技術參考

　　國家標準委員會發(fā)布了GB/T 36066-2018《潔凈室及相關受控環(huán)境：檢測技術分析與應用》。該標準針對潔凈室及相關受控環(huán)境的檢測(包括驗證)、基本儀器配置和技術給出了具體要求，主要適用于潔凈室及相關受控環(huán)境的檢測技術分析與應用。

　　潔凈室主要為制藥生產而服務，它的設計、建設需要滿足制藥生產工藝的環(huán)境標準和要求。而上述標準的發(fā)布不僅讓有關企業(yè)在設備、技術發(fā)面有了合理的參考，還會進一步提升制藥潔凈室的環(huán)境水平，保障醫(yī)藥產品的質量。

　　證監(jiān)會修改退市制度 強化上市制藥設備企業(yè)主體責任

　　7月底，證監(jiān)會發(fā)布了《關于修改<關于改革完善并嚴格實施上市公司退市制度的若干意見>的決定》(以下簡稱“《決定》”)。《決定》指出，對涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產安全和公眾健康安全等領域的重大違法行為的，證券所應當嚴格依法做出暫停、終止公司股票上市交易的決定。

　　這項決定為上市制藥設備企業(yè)敲響了警鐘，一旦出現重大違法行為，將面臨暫停或終止公司股票上市交易的后果。與此同時，行業(yè)整治和監(jiān)管也將更為猛烈。因此，制藥設備企業(yè)需要提高規(guī)范生產、質量生產、安全生產的意識，強化企業(yè)的主體責任，不斷完善自身技術。

[來源：中國制藥網]

編輯： 李亞楠